美国药品审批渐走“中国道路”

中正

2007-03-04 16:58

1^#

[size=22px][size=14px]2007年03月02日14:23 华尔街日报
[size=14px]中医一直通过搭配使用各种草药来给人治病。如果草药熬出的汤汁能够治疗某种疾病，为什么还要劳神费力地写出这一药剂的分子式呢？它管用，这就够了。

而美国食品和药物管理局(FDA)的看法却恰恰相反。这一全球最严格的药监机构数十年来一直对批准草药上市销售的申请嗤之以鼻。西方药理学的研究重点是找出能够治疗疾病的单一化合物。辉瑞(Pfizer)和默克(Merck)等制药公司经常耗资数十亿美元对成千上万种化合物逐一进行验证，以找出究竟哪一种才是治疗某种疾病的独门妙器。

东西方的这种差别可以浓缩成一个简单的问题：在你治病时，是像西方那样采取一弹致命的方式，用一种其疗效你已了然于心的化合物直击疾病的命门，还是像中国那样采用打散弹枪的方式，全面开花，只要能击中目标就行？

FDA对后一种方式不太接受。该机构将衡量其他药品的标准生硬地套用在草药上，要求药品开发者找出草药中究竟是哪一种成分能够治病，并证明其有效性。在美国，中药与用银杏和紫锥菊等植物制成的药用品只能在超市中与保健食品摆在一起，不得进入药店销售。

不过近年来，FDA对中国方式的接受程度已有所提高。根据它在2004年6月新发布的指导原则，制药公司已能较容易地将草药开发成西药。

去年底，FDA在新的审批体系实施后首次批准一种植物药上市销售，这种名为Polyphenon E的药膏用于治疗性病疣，它用绿茶制成。

这一指导原则中有一项重要的政策变更，今后希望用植物提取物开发处方药的公司只需提纯出一种有效的植物提取物即可，这一提纯物中可能包含有成百上千种化合物，厂家不再需要一一指出每一种化合物的药效。FDA的植物药评审小组负责人Shaw T. Chen说，替代性药品能够治病的事例是如此之多，人们必须拿出新的验证办法，不能只围着一个小分子式打转转。

新政策的实施使向FDA提交的新药上市申请大幅增长，并导致FDA先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。

FDA甚至还专门建立了一个办事处来受理这类申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。出生于中国的窦金辉就是FDA新设植物药审评小组一名药品评审师，他毕业于北京中医药大学。

现在还难以预测向FDA提出的其他植物药申请会有何种命运。这些草药适用的临床试验标准仍然未变。对制药公司来说，要想验证这些草药的有效性仍然很困难。

以英国的小型药物研发公司Phynova为例，FDA已批准它对一种治疗肝炎的植物药进行测试，这一药物由四种不同的植物制成。

每一种植物的萃取物都包含几百至上千种化合物，所以要找出究竟是哪一种化学物质产生了疗效是很困难的。Phynova的首席执行长罗伯特•米勒(Robert Miller)说，有些人可能要穷其一生才能完成这项工作。

用包含多种化合物的药品同时攻击多个目标有一大优势。人体和试图侵入人体的病菌会进化出几层富余的自我保护层，其作用相当于停电时的应急发电机。

这一现象非常有助于解释为什么一直难以开发出一种十分有效的减肥药。我们人体抵御饥饿的方式有多种，比如说当人吃下抑制食欲的减肥药时，人体通常会通过放慢新陈代谢来加以应对。如果饥饿感太容易克服，那么人类在进化过程中就很容易死于饥馑。

中医药则是多种药用成分和治疗手段的聚合，从针灸疗法到鹿鞭茶，几乎无所不包。如果不能完全了解药物中某种成分的治病机理，就难以确保药物的安全性或防止其产生副作用。有充足的理由对许多中医药疗法产生质疑，过分相信所谓替代疗法也是不足取的。

据FDA的植物药评审小组负责人Shaw T. Chen说，性病疣治疗药物Polyphenon E中大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。他说，植物药中可能存在多种活性成分，它们构成的多种治疗体系有可能在治疗疾病方面发挥协同效应，但这一看法仍有待证实。

Nicholas Zamiska

三七生

2007-03-04 23:18

2^#

自绝于真正的治疗。

bay

2007-03-05 02:40

3^#

看过新闻后大脑里闪现出一幅图画，很确信汉语里对此有一个非常好的形容。

大半天后，我才想起这个词：沐猴而冠。

这装模作样的“文明”可休矣。

[ 本帖最后由 bay 于 2007-3-5 02:43 编辑 ]

中正

2007-03-05 18:24

4^#

我们的同胞却喊着要废除中医,倡导西医的同时，美国人都逐步的开始认同和接受中医，这一幕的确很戏剧

还好，国家现在也开始逐渐的重视中医了，万民幸甚，国家幸甚

bay

2007-03-05 19:12

5^#

作为替代疗法的针JIU已经在西方确立了无可动摇的地位，在北美的好多企业及保险公司已经划入了“公费医疗”（即可以报销）。但基于中药的诊治为这些未文明开化种族的接受可能还要一段时间，主要因为：
1）中医执业者的水平有待提高；
2）中医生的西方语言交流能力需要提高

淳厚

2007-03-09 22:18

6^#

有疗效就是硬道理，医理跟技术是两个不同概念。

铅笔字

2007-03-17 09:21

7^#

盼望我们的正统中医能早日为更多的人谋福，为国谋福！

风舞落花

2007-03-27 18:41

8^#

老外就是死笨

风舞落花

2007-03-27 18:46

9^#

那些要废除中医的人都是国外的药托来着，拿了别人的银子，它当然喊得比谁都来劲，那些制药公司为了维持下去，无所不用其极。灭了中医，中国十几亿人口的大市场就被它们垄断了，养它几辈子都够了。

中正

2007-03-31 22:24

10^#

国外都在研究中医重视中医保护中医，一切中国人却喊着要废除中医

晴暖香

2011-03-13 13:35

11^#

幸亏三七网的人都热爱中医，即便很多家长是被西医逼上梁山，自学成才的。

三七生

2011-03-13 19:06

12^#

老外就是死笨
风舞落花发表于 2007-3-27 18:41

现在看来，是笨还是装傻还真不好判断。所谓墙倒众人推，墙明明是众人合力推倒的，却偏要煞有介事的调查是众人中的哪个人的一推才是令墙倒塌的有效力，以后再需要推墙的时候好专门让这个人动手。这种不合理思维的貌似合理性表达，真的只能让思维正常的人哑口无言了。
但是，作为一个制定行业标准的寡头思维能力，连最起码的力学原理都不懂，这一点实在令人生疑，他们绝不会这么笨。换句话说，他们装傻是有原因的，再说直白点，是有利可图的。这对他们垄断医疗行业乃至医药市场是很必要的手段，是非常有效的。从市场经营的角度看，也是非常成功的。所谓大智若愚，装傻充愣，信了他们话的大众才是真正的傻，才会做出卖生命还替人数钱的傻事。

儒释道

2011-03-13 20:15

13^#

控制了医疗，把天地的治病能力（草药），完全掌握在自己的手中（变成方程式，化合物）。把别人的能力（推拿针灸）全部变成自己的赚钱工具。

这样做，本身就是不人道的，是违反自然的。天地有好生之德。背道而驰，是不行的。

如今，又有一个转基因食品，是要重演吴越争霸越国还粮，吴国次年饥荒的历史。

虽然这个饥荒不能直接消灭吴国，但毕竟使得吴国的霸主地位外强中干，然后越国才能取而代之。

东亚并附不应该重登历史舞台，无论是自主的愚痴还是被迫的无奈，都不应该重演。

儒释道

2011-03-13 20:17

14^#

海盗文明的一个生存法则就是把别人的土地，变成自己的农场，把别人的城镇变成自己的酒馆。把别人的女人变成自己的玩偶。

所以海盗没有文化，只有文化侵略。海盗也没有文明，只有文明占领。

您确定要执行此操作吗？

美国药品审批渐走“中国道路”

确认操作

确认