三七养生
登录 注册
登录 | 注册
首页 会员室 短消息

三七养生

男子用秘方救治数百癌症病人 因未经审批获刑

燕果
2013-05-24 04:11
本帖最后由 燕果 于 2013-5-24 04:21 编辑

***********
中草药在美国如果没有证明疗效是不属于药物的范畴, 但如果能用临床试验证明疗效，是可以按照药物来卖的
——不知此论述是否有依据？不知如何才算用临床实验证明有效？活着不死都不能算证明吗？

--国内的人有很多误解, 就是认为在美国草药不可以算药物。草药之所以只能算食品因为没有人愿意花钱去把它按照药物进行申请。美国之所以没有药物公司去研究草药的临床效果，因为美国的药物法律规定只有化合物才有专利权。做药的公司只有拿到了专利，才可以垄断药物的生产，才有利可图。所以除了某些科研机构外，基本没有人会去研究草药的临床疗效，因为草药没有专利

美国的药物审批有一套非常严格的程序。首先要申请化合物的专利，然后进行动物试验，证明药物的毒性对动物可以控制后，进入人的试验。人的试验从一期临床开始，主要是测定人体可以承受的最大药剂量；然后进入二期，初步看这个药是否有治疗效果; 大部分的化合物在一期二期就淘汰了。然后生存下来的的药物进入三期大规模临床。这是严格规范化立法严格的领域，大部分的实验要求双盲随机抽样，同时必须用FDA承认的临床统计方法来测定是实验结果否有在统计学意义和医学意义上能证明一个药的临床效果好于现有的药物。好和不好都有量化的标准。

比如癌症药物，临床必须证明使用实验药物的病人的生存期在统计学意义上要优于现有药物。如果统计学上成立，还要看在医学意义上是否成立。比如一个新药的生存期中值比另一个药物要长一个月，统计上是显著的优势, 但是只是延续一个月的生命如果在医学上不是显著延长，病人却要花大量的金钱，忍受很大的毒性, 那么这个药物也不会批准。


即使是食物做成药片来卖，就有严格的监察程序，生产车间都需要监管的。
——不知药片指的的是形状还是内容？

加工过的产品吧。对加工产品应该也有定义和规定的。
****
而且所有的食物都不能宣称有治病的功能，所以中药产品的包装上绝对不能有治病的信息。
——不知“治病的功能”指的是什么？是减轻症状还是改变指标？或者病人觉得精神体力提高？

只要是针对某种疾病的语言，在食物的包装上都不能有， 减轻症状还是改变指标都不行。如果说可以提神，那是可以的。也可以笼统地说改善呼吸系统什么的。但不能说对肺炎有效之类的话。
***
当年有一个纽约的西医孙医生用自己研究的中药汤，成功地控制了他母亲的肺癌。他当时卖他的药的冷冻品，但是不能说能治病。他为了把这个汤作为药物来卖, 特地去做了一期和二期试验，因为没有钱, 三期试验不了了之。这个汤也只能当营养品来卖。
——如果所有的中药都是这个性质，而又都无法避免地能“成功地控制某某癌”，是否就冒犯了医疗的权威而应该被法办？

如果卖药的人宣称能成功地控制某某癌而拿不出上面说的临床结果，没有FDA的同意，就属于违法。
***
这个事情， 因为卖药的人宣称这药能治疗癌症，如果发生在美国, 也是吃不了兜着走的，会按照假药来判刑的。
——这样说似乎癌症是法律所不允许宣称能治疗的，而且不管事实如何，只要说了就会被判刑，莫非癌症受法律程序的保护，在癌症面前只许败不许胜？

事实必须要有合法的临床试验的数据证明并得到FDA的承认。所有的药物包括癌症药物被批准后都有“label”。这个‘label’上要非常详细地把药物的结构和在哪几个疾病或者症状缓解上证明有效果的临床试验的数据列出来。药物严格只能在证明有效果的领域使用。比如一个药证明对手术后的非小细胞肺癌病人有效果，那这个药就只能用于手术后的非小细胞肺癌病人，用于没有手术过的病人，或者大细胞肺癌的病人就算off-label，一般不允许，如果医生擅自用了，要么保险公司不报销，出了问题就要追究医生的责任。

**********
中国的法律不健全, 也是个问题。中医需要有符合中医规律的管理法律。但是制定法律的都是西医。
——至少在美国草药不被承认是药物，自然疗法也不属于医疗的范畴。中国的特色在于本质上并不承认中医学属于医学范畴，同时却把草药当成药物来管理。中医就像被剥夺了选举权的人，同时又要以当选人的标准接受监督。连贪污的资格都没有，还整天被检查是否廉洁，就像当年蹲牛棚的牛鬼蛇神，被踏上亿万之脚还不许翻身，真属于合两种极端于一身的绝对特殊的阶层了。当然，还可以有一种选择，就是彻底归顺西医，代价就是彻底失去疗效。只要没有疗效就是好同志，就可以从食品升级为药品，这也正是中草药在中国本土的特权性和优越性所在。

我觉得美国这样的法律，目的在于宁可错过一个好药，也尽量不让药物被错误使用。以无过为功。尽管这样，因药物杀人的事情还是很多，但总的来说比中国要谨慎。我们中国人的思路则更重视药物的疗效，对药物的毒性重视不足，医生用药不按照规定，用量非常狠。

我觉得如果把中草药当成西药的思路来用，还是按照西方的西药管理方式比较好。而国外对西药的管理非常谨慎，值得借鉴。乱用草药的后果也很严重，比如注射鱼腥草杀人的事情。
但是如果要按照中医辩证治疗的思路，就得制定符合中医思路的法律法规。无论是西药思路，还是中医思路，中国都做得很差。
姜与炙甘草
2013-05-24 05:39
回复 燕果
因为美国的药物法律规定只有化合物才有专利权。做药的公司只有拿到了专利，才可以垄断药物的生产，才有利可图。
------------------------------------------
看来美国真是一根筋的国家，只认化合物，那么什么叫化合物？FDA是如何描述化合物的？
姜与炙甘草
2013-05-24 05:43
美国的药物审批有一套非常严格的程序。首先要申请化合物的专利，然后进行动物试验，证明药物的毒性对动物可以控制后，进入人的试验。人的试验从一期临床开始，主要是测定人体可以承受的最大药剂量；然后进入二期，初步看这个药是否有治疗效果; 大部分的化合物在一期二期就淘汰了。然后生存下来的的药物进入三期大规模临床。这是严格规范化立法严格的领域，大部分的实验要求双盲随机抽样，同时必须用FDA承认的临床统计方法来测定是实验结果否有在统计学意义和医学意义上能证明一个药的临床效果好于现有的药物。好和不好都有量化的标准。
---------------------------------
人的试验需要三期，这些试验人都来源哪里？年龄段有没有要求？谁支付他们的试药费用？
姜与炙甘草
2013-05-24 05:50
另外，问一下燕果，中国每年大量出口的植物提取物都被FDA当成食品或膳食才能进入美国市场，美国人吃这个吗？比如，安利的东西，在美国的人吃吗？
Interlaken
2013-05-24 06:42
人的试验需要三期，这些试验人都来源哪里？年龄段有没有要求？谁支付他们的试药费用？
这个在加拿大也一样，在报纸上经常看到有招聘自愿试新药的人，缺钱的人总会有人愿意去的，报酬就是药品研发机构付呗。
Interlaken
2013-05-24 06:59
本帖最后由 Interlaken 于 2013-5-23 18:01 编辑

另外，问一下燕果，中国每年大量出口的植物提取物都被FDA当成食品或膳食才能进入美国市场，美国人吃这个吗 ...
姜与炙甘草 发表于 2013-5-23 16:50
用各种植物提取物制作保健品、营养品，在北美也有上百年的历史了，好比很畅销的什么多种维生素、大蒜素、黑莓素，还有各种草药做的等等，超市都有卖的，也有专门的营养品专卖店卖这些东西，花花绿绿的，什么都有，很多人每天一把一把的吃。安利的东西在这里也是非常合法的，也是有不少人买的。
vstone
2013-05-24 07:22
中药与西药虽然同称为药，但其本质是不一样的。从理论上来说，中药基本上是不可能通过西医的双盲试验的。那些从中草药中提取成分后的药物，其实已经不能称为中药了。用西医的方法确定中药的有效性，就比如非要用尺子去量重量一样。

所以美国虽然一方面说发展替代医学，一方面又把草药等作为食品来管理，正是可能有人意识到西医的局限性，而利用这样一个模糊的管理，给非正统的方法有一个发展的空间。倒是国内用生搬硬套学来的西方方法来管理中医、中药，长此以往只能导致真正的中医在中国本土的灭绝，以后的中医恐怕只能到国外发展了。

法律目的是为人服务的，具体的说是为大部分人服务的，而防止一小部分人可能对大众的伤害。那么一个案件的判决就必须考虑到是否实现了这一目的。防止假药的目的，是为了避免患者受到伤害，而不应该成为治病救人的障碍。

凡事皆有利与弊，它们既是相互对立又是相互依存的，法律是如此，药物也是如此，就连美国FDA对药物的审批过程也是一个权衡利弊的过程。这就看执法者如何去应用了。
天梁
2013-05-24 07:26
回复 燕果
看明白了，还是利益的问题，能不能治病另说
而且方向错了，再严谨又有什么用？
姜与炙甘草
2013-05-24 07:35
回复 Interlaken
08年夏，我在省三甲医院收到了许多高薪试新药的广告，当时很迷惑，后来才明白过来。
姜与炙甘草
2013-05-24 07:41
回复 Interlaken
用各种植物提取物制作保健品、营养品，在北美也有上百年的历史了...
---------------------------
不知道是谁发明了这个方法？

各种植物提取物用的都是化学制剂来提取的单一成分，严重浪费了大量植物，造成许多污染。当年我出口这个的时候，有的单体一克堪比黄金价格。后来，2007年，北美姜辣素行情看好，导致国内生姜价格暴涨！
姜与炙甘草
2013-05-24 07:46
回复 vstone
中药是讲究整体概念，西药只看中个体或单一成份，难怪，吃中药方一锅都有了，吃西药西药片一大把。

所以两个不同体系评判的方式和结果根本不可能一致。
vstone
2013-05-24 07:53
回复 姜与炙甘草
是啊，中医的整体医学，西医是分子医学，从分子到整体是有一个巨大鸿沟的。这就是西医为什么虽然有分子机理，但最后还要做双盲试验的原因。
燕果
2013-05-24 22:54
回复 姜与炙甘草
姜姐，不是美国人只认化合物，是只有化合物才是人创造的，能申请专利。这样是有好处的，使得自然资源不被垄断，大家能便宜地使用自然产品，同时鼓励对化合物研制的探索，保护化合物发明者的权利。弊端就是商业公司只热衷于化合物，而不愿意去研究草药的特性。

提取物美国人用得很多啊，安利在美国也是挺大挺合法的一个公司，当然它在宣传上不会如中国那么肆无忌惮，传销组织也不象在中国那么走火入魔。

新药的试验比如癌症药是用病人试验，病人的医生会向病人推荐。早期参加实验的病人基本都是无药可治的病人，等药的结果发表了，效果好的临床三期就能招到大量的病人了。别的非癌症药一开始是健康的志愿者上做实验，一般是有偿的。

我们在批评西方人治疗理念落后的时候，也要认识到西方人的管理理念是非常符合中国早期的智慧的。美国人在管理上基本就是靠健全法制和加强监督和教化，新法产生会争论很久，有各利益集团的游说, 但成为法律后，牵涉到的机构或者私人公司马上会出培训，人人必须参加，法制完善了以后基本可以做到无为而治理，一切都有条不紊，即使政府变更，制度却能延续在民间能被一丝不苟地遵守。我有时候见识了是蛮惊叹的，什么是无为，这就是无为，法家和道家的完美结合。同时美国人是比较理想主义的，孩子在学校被灌输的都是理想主义的信条，绝少功利的东西，这就类似于儒家的教化。这个国家在战后几十年基本实现了对内儒法道的完美结合，当然不是没有问题，现在问题也越来越严重了。

中国的老祖宗是很聪明，可我们的管理基本是挖东墙补西墙，看不到任何先人的智慧。
Interlaken
2013-05-24 23:39
回复 燕果
:handshake同感，深有体会。这个世界本就不可能完美，大家都是在自己的认知范围内希望做自己认为对的事情，我真心相信那些在实验里不分昼夜研究各种新药甚至基因技术的科学家，他们也是真心认为自己在做造福人类的事情，而不是故意在参与某种阴谋。
ttxxhh
2013-05-25 08:38
本帖最后由 ttxxhh 于 2013-5-25 08:43 编辑

"实现了对内儒法道的完美结合..."。
--------------------------------------
清醒。

据说狼的内部结构也有很多优点，机警过人坚韧不拔契而不舍；
狼群还具有团队精神。
----------------------------
对外：
人民网开专栏吐槽美国：无德无信美国人
http://news.sohu.com/20130525/n377009543.shtml
天梁
2013-05-25 08:56
本帖最后由 天梁 于 2013-5-25 09:02 编辑

回复 燕果
被美国人和某些假象洗脑的人。就像现在的某些汉奸一样，说连缅甸都全民选举了，中国怎么还是一党专政。殊不知，美国虽然是多党执政，但执政党只为大集团、财团、少部分谋利益。
海洋
2013-05-25 09:07
这种贴子，各大论坛大肆宣转，不清楚幕后人真正的用意是什么，
希望老百姓都能擦亮眼睛
cty1223
2013-05-25 11:07
中医与西医是基于不同世界观和方法论的，两者往往不可兼容。由西医或者已让西医思维洗脑的中医主导的卫计部来管理中医中药，结果可想而知。还不如让中医药回归民间，由行业自律。
ttxxhh
2013-05-25 11:43
中医传承了数千年，不知有哪位大侠知道古时是否有管理？如何管理的？是否可以借鉴？
燕果
2013-05-25 21:20
回复 天梁
我说的不是它对外宣扬的东西，而是它对内实实在在做的东西。你说的这些利益集团，对其基层的管理艺术，到了炉火纯青，能不管而管的地步。当然因为认识的高度问题，他们没有办法解决中国人比较轻易能解决的问题，比如种族问题。知己知彼，没有坏处。

确认操作

您确定要执行此操作吗？

确认

确定要执行此操作吗？